Dicloreum Dol 25 mg Compresse rivestite 20 pezzi

Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni: 25 mg a distanza di almeno 4-6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera raccomandata è di 75 mg. Non superare i 3 giorni di trattamento. La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Dicloreumdol viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. 

Funzione epatica compromessa: Dicloreumdol è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. 

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

  

Patologie del sistema emolinfopoeitico
Molto raro	Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro Molto raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock). Edema angioneurotico (incluso edema del volto).
Disturbi psichiatrici
Molto raro	Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea, capogiro.
Raro	Sonnolenza.
Molto raro	Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.
Patologie dell’occhio
Molto raro	Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini.
Molto raro	Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie cardiache
Molto raro	Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari
Molto raro	Ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Broncospasmo
Raro	Asma (inclusa dispnea).
Molto raro	Polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia.
Raro	Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione).
Molto raro	Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo. Pancreatite.
Non nota	Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune	Aumento delle transaminasi (AST, ALT).
Raro	Epatite, ittero, disturbi epatici.
Molto raro	Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea.
Raro	Orticaria.
Molto raro	Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Impotenza (relazione causale dubbia)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio
Tossicità La somministrazione di 300 mg - 3 g negli adulti causano di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico. 

Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. vomito, lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare l’efficienza della diuresi. 

Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). 

Effetti gastrointestinali Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Dicloreumdol, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Dicloreumdol in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicità gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate. 

Effetti epatici Quando si prescrive Dicloreumdol a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo. Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Dicloreumdol è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Dicloreumdol deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi prodromici. È necessaria cautela quando si utilizza Dicloreumdol in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. 

Effetti renali Poiché associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Dicloreumdol in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. 

Effetti cutanei In associazione con l’uso di FANS sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia con Dicloreumdol deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Dicloreumdol nei casi di varicella. 

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di diclofenac (dose giornaliera 25-75 mg fino a 3 giorni). 

Effetti ematologici Durante il trattamento prolungato con diclofenac, così come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente monitorati 

Asma pre-esistente In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma (le cosiddette intolleranze agli analgesici/asma da analgesico), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es. con reazioni cutanee, prurito oppure orticaria. 

Altro Come con altri FANS, Dicloreumdol può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Come con altri FANS, le proprietà farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con diclofenac. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della ciclossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. - Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) - Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. - Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. - Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. - Grave insufficienza epatica o renale. - Porfiria epatica. - Grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min). - Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. - Nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere reazioni avverse sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Dicloreumdol non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se Dicloreumdol viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni dell’utero che causano travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza Dicloreumdol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. 

Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Dicloreumdol non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. 

Fertilità Come con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.