Dicloreum Dol 25 mg Compresse rivestite 20 pezzi

Dicloreum Dol 25 mg
Compresse rivestite 20 pezzi
Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria.
Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica ed a eventuali effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Durante il trattamento a lungo termine l’obiettivo deve essere la somministrazione della dose più bassa.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in alcuni casi con esito fatale, in particolare nei pazienti anziani. Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischio in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.
Patologie del sistema emolinfopoeitico | |
Molto raro | Trombocitopenia, leucopenia, anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. |
Disturbi del sistema immunitario | |
Raro Molto raro | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (incluso ipotensione e shock). Edema angioneurotico (incluso edema del volto). |
Disturbi psichiatrici | |
Molto raro | Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici. |
Patologie del sistema nervoso | |
Comune | Cefalea, capogiro. |
Raro | Sonnolenza. |
Molto raro | Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. |
Patologie dell’occhio | |
Molto raro | Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia. |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Comune | Vertigini. |
Molto raro | Tinnito, compromissione dell’udito. |
Patologie cardiache | |
Molto raro | Palpitazioni, dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. |
Patologie vascolari | |
Molto raro | Ipertensione, vasculite. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Non comune | Broncospasmo |
Raro | Asma (inclusa dispnea). |
Molto raro | Polmonite. |
Patologie gastrointestinali | |
Comune | Dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, anoressia. |
Raro | Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione). |
Molto raro | Restringimenti intestinali di tipo diaframmatico. Colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerosa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, disturbo esofageo. Pancreatite. |
Non nota | Colite ischemica |
Patologie epatobiliari | |
Comune | Aumento delle transaminasi (AST, ALT). |
Raro | Epatite, ittero, disturbi epatici. |
Molto raro | Epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Comune | Eruzione cutanea. |
Raro | Orticaria. |
Molto raro | Eruzione bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita dei capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito. |
Patologie renali e urinarie | |
Molto raro | Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
Raro | Impotenza (relazione causale dubbia) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Raro | Edema |
Sovradosaggio
Tossicità La somministrazione di 300 mg - 3 g negli adulti causano di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico.
Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti con effetti noti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,2 mg Potassio idrogeno carbonato: 11,0 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa Mannitolo Potassio idrogeno carbonato Sodio lauril solfato Macrogol Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Macrogol
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati ricorrendo alla dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria al controllo dei sintomi Deve essere evitato l’uso concomitante di Dicloreumdol con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Dicloreumdol può mascherare i segni e sintomi di infezioni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. - Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) - Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. - Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. - Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. - Grave insufficienza epatica o renale. - Porfiria epatica. - Grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min). - Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. - Nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere reazioni avverse sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Dicloreumdol non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se Dicloreumdol viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni dell’utero che causano travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza Dicloreumdol è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Marca | Dicloreum |
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Formato | Compresse rivestite |
Tipo di prodotto | Medicinale |
Indicato per | Dolori articolari, Dolore muscolare |
Fascia d'età | Per adulti |
Principio attivo | Diclofenac |
Adatto ai disturbi di stomaco | ![]() |
Analgesiche? | ![]() |
Modalità di somministrazione | Orale |
Senza coloranti? | ![]() |
Senza zucchero? | ![]() |
Dicloreum Dol 25 mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.