Beacita 60 mg Capsule 84 pezzi

Capsule 84 pezzi
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Beacita 60 mg 84 Capsule Rigide. Indicato per adulti in sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
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BEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m²) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Posologia 

Adulti Il dosaggio raccomandato di BEACITA è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il medico o il farmacista. Può essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l’esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30 % di calorie derivanti dai grassi (per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo < 67 g di grassi). L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso. 
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. 
Anziani (>65 anni) Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. 
Compromissione della funzionalità epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale non sono stati studiati. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione della funzionalità epatica e/o renale. 

Metodo di somministrazione 
La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

Riassunto del profilo di sicurezza 

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente a carico dell’apparato gastrointestinale e sono correlate all’effetto farmacologico del medicinale sull’inibizione dell’assorbimento dei grassi ingeriti. Le reazioni avverse gastrointestinali identificate negli studi clinici con orlistat 60 mg della durata da 18 mesi a 2 anni sono state generalmente lievi e transitorie. Si sono manifestate generalmente in fase precoce di trattamento (entro 3 mesi) e la maggior parte dei pazienti ha manifestato solo un episodio. La dieta povera di grassi tende a diminuire la probabilità di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali.

Elenco tabulare delle reazioni avverse 
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze delle reazioni avverse identificate durante la fase post– marketing di orlistat non sono note in quanto queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
 
Classificazione per sistemi e Organi Reazione avversa
Infezioni e infestazioni
Molto comune: Influenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Diminuzione della protrombina e aumento dell’INR
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazioni di ipersensibilità, fra cui anafilassi, broncospasmo, angioedema, prurito, eruzione cutanea e orticaria
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Ipoglicemia¹
Disturbi psichiatrici
Comune: Ansia²
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: infezione delle vie aeree superiori
Comune: infezione delle vie aeree inferiori
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Perdite oleose, flatulenza con emissione di feci, defecazione urgente, feci grasse oleose, evacuazione oleosa, flatulenza, feci soffici
Comune: Dolore al retto/disagio, dolore addominale, incontinenza fecale, feci liquide, aumentata defecazione, distensione addominale¹, patologie dentarie, patologie gengivali
Non nota: Diverticolite, pancreatite, lieve sanguinamento rettale
Patologie epatobiliari
Non nota: Epatite potenzialmente seria, colelitiasi, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: Eruzione bollosa
Patologie renali e urinarie
Comune: Infezione del tratto urinario
Non nota: Nefropatia da ossalati che può portare a insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento

1 Esclusivamente gli eventi avversi correlate al trattamento che si sono verificati a una frequenza > 2% e con un’incidenza ≥ 1% rispetto al placebo in pazienti obesi con diabete di tipo 2. 2 È plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza riscontro di evidenze cliniche significative. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato reazioni avverse o ha riportato reazioni avverse simili a quelle riportate con la dose raccomandata di orlistat. In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi al medico. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Eccipienti
Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112 Sodio amido glicolato (tipo A) Silicio colloidale anidro Sodio laurilsolfato 

Rivestimento della capsula: Gelatina Indigo carmine (E132) Diossido di titanio (E171)

Sintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. 

Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat può compromettere l’assorbimento di vitamine liposolubili (A, D, E e K). Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. 
Medicinali antidiabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico
Medicinali per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l’ipertensione o l’ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci 
Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con BEACITA. 
Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. 
Contraccettivi orali È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di diarrea grave. 
Nefropatia I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l’uso di orlistat può essere in rari casi associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. 
Medicinali antiepilettici I pazienti che assumono un farmaco anti–epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell’intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti– epilettici in orari diversi. 
Antiretrovirali per l’HIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i farmaci antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e potrebbe influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Trattamento concomitante con ciclosporina. – Sindrome da malassorbimento cronico. – Colestasi. – Gravidanza – Allattamento – Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali.

Gravidanza ed allattamento
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne Si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale in caso di diarrea grave. 
Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post–natale. BEACITA è controindicato in gravidanza. 
Allattamento al seno Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno umano, BEACITA è controindicato in corso di allattamento. 
Fertilità Gli studi sull’animale non evidenziano effetti dannosi sulla fertilità.

Marca Beacita
Formato Capsule
Tipo di prodotto Medicinale
Effetto Ridurre l'assorbimento dei grassi
Contiene Orlistat
Pubblico Uomo, Donna
Modalità di somministrazione Orale
Senza zucchero? available

Beacita 60 mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

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