Buscofen Act 400 mg Capsule 20 pezzi

Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene. L'intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. 

 

Infezioni ed infestazioni	Molto rara	In concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato osservato un peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con l’ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. Pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In una terapia a lungo termine la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee, e prurito, attacchi d’asma (con possibile calo della pressione arteriosa).
	Molto rara	Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità, i cui segni possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio, tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pericoloso per la vita. Se uno di questi sintomi si verifica, e ciò può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.
Disturbi psichiatrici	Molto rara	Reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi.
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Rara	Tinnito.
Patologie cardiache	Molto rara	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio.
Patologie vascolari	Molto rara	Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali	Comune	Disturbi gastro-intestinali, come pirosi, dolori addominali, nausea, dispepsia, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi eccezionali comportano anemia.
	Non comune	Ulcera gastrointestinale con potenziale emorragia e perforazione. Stomatiti ulcerative, peggioramento della colite e del morbo di Crohn, gastrite.
	Molto rara	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Se si avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome o se si verifica melena o ematemesi, si consiglia di informare immediatamente il medico e di interrompere l’assunzione del medicinale.
Patologie epatobiliari	Molto rara	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Diverse eruzioni cutanee.
	Molto rara	Reazioni bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. In casi eccezionali possono verificarsi, gravi infezioni cutanee, e dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Reazioni di fotosensibilità.
Patologie renalie urinarie	Rara	Raramente possono anche osservarsi danni al tessuto renale (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue.
	Molto rara	Formazione di edema, soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.

Se necessario, i pazienti devono essere adeguatamente informati di interrompere il trattamento con BuscofenAct e consultare immediatamente un medico, se si verifica una delle seguenti condizioni: - gravi disturbi gastro-intestinali, pirosi o dolore addominale;- ematemesi; - melena o sangue nelle urine; - reazioni cutanee, come eruzioni con prurito; - distress respiratorio e/o edema del viso o della laringe; - affaticamento associato a perdita di appetito; - mal di gola, associato a ulcere aftose, affaticamento e febbre; - forti epistassi e sanguinamento cutaneo; - anormale stanchezza associata a ridotta escrezione urinaria; - edema ai piedi o alle gambe; - dolore al torace; - disturbi visivi. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio
Sintomi in caso di sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, testa leggera e perdita di coscienza, (convulsioni miocloniche anche nei bambini), dolori addominali, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale e disfunzione epatica e renale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Non esiste alcun antidoto specifico. Se dopo un’ora dall’ingestione, il paziente presenta livelli potenzialmente tossici di farmaco, ricorrere alla somministrazione orale di carbone attivo.

Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula. 

Eccipienti
Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata 

Effetti gastrointestinali L’uso di BuscofenAct capsule molli in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. 

Anziani I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. 

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l’ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare. 

Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate, in associazione all’uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di BuscofenAct capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare BuscofenAct capsule molli in corso di varicella. 

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Si richiede cautela (discuterne con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. Altre avvertenze e precauzioni Molto raramente sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (p.es. shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di BuscofenAct capsule molli, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere effettuate da personale esperto. L’ibuprofene, il principio attivo di BuscofenAct capsule molli, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi piastrinici devono essere attentamente monitorati. In caso di trattamento prolungato con l’ibuprofene, occorre controllare con regolarità i parametri epatici e renali, nonché il quadro ematico. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere, nonostante (o a causa del) l'uso regolare di farmaci per la cefalea. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare l’associazione di principi attivi analgesici diversi, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e di disidratazione. Pertanto questo deve essere evitato. In caso di consumo concomitante di alcool durante l’uso di FANS, gli eventi avversi correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Popolazione pedriatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. BuscofenAct contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
BuscofenAct capsule molli è controindicato in caso di: - ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); - disturbi ematologici di origine sconosciuta; - storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); - grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale; - pazienti al terzo trimestre di gravidanza; - adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di età; - pazienti con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene è utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno. 

Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.