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20-09-2021 | Medicinali e Dispositivi Medici

FFP2

Scritto da Stella

Le mascherine FFP2 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) progettati per proteggere le vie respiratorie, tuttavia non è semplice capire se le FFP2 che acquistiamo sono effettivamente a norma, per questo il Team Viata ci tiene a darvi qualche linea guida per riconoscerle più facilmente!

MASCHERINE FFP2: MINI GUIDA PER RICONOSCERE QUELLE CERTIFICATE

Il termine FFP è l’acronimo di “Filtering Face Piece” ovvero maschera filtrante. Il numero che segue la sigla (1,2,3) è riferito alla classe di protezione secondo la norma europea EN 149-2001 e più basso è il numero minore è la protezione; le classi sono quindi FFP1, FFP2 e FFP3. In particolare, le mascherine FFP2 sono Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) progettate per proteggere le vie respiratorie dei lavoratori da polveri, fumo e aerosol, garantendo respirabilità, nel rispetto della norma europea UE 425/2016, e al contempo quelle più utilizzate per contrastare la diffusione del virus COVID-19.
Quello che possiamo fare è verificare a campione alcune delle informazioni riportate nei seguenti 4 punti per capire se la nostra mascherina è stata costruita secondo quanto previsto dalla legge o meno:

  1. Controllare i dati riportati sulla mascherina
  2. Verificare se certificate da Organismo Notificato europeo
  3. Controllare se la certificazione CE è a norma
  4. Capire se l’etichetta è corretta e in italiano

1) Controllare i dati riportati sulla mascherina

Una FFP2 a norma europea deve avere stampato i seguenti dati essenziali:

  • NR: non riutilizzabile per più turni, oppure R = riutilizzabile per più turni
  • D = ha superato la prova di intasamento con dolomite (serve a valutare le prestazioni della maschera a seguito di intasamento) – non è una prova obbligatoria
  • CE 0000 – marcatura CE seguito dal numero (a 4 cifre) dell’Ente notificato europeo che ha certificato la conformità del prodotto alla norma europea.
  • Marchio del produttore: può essere il nome del costruttore, del mandatario o un suo marchio
  • Codice prodotto: in genere è un codice alfa numerico
  • EN149:2001 + A1:2009 cioè le norme tecniche europee di riferimento
  • FFP2: il livello di protezione – in questo caso livello 2

2) Verificare se sono certificate da Organismo Notificato Europeo

Le FFP2 per essere certificate devono superare i test secondo EN 149:2001 + A1:2009, i quali possono essere effettuati solo in laboratori specializzati che richiedono tempi e costi importanti. Il tutto dovrà essere verificato da un Organismo notificato specializzato con sede in Europa. Soltanto se i test daranno i valori previsti dalla norma, l’organismo notificato certificherà la conformità del prodotto e si potrà ottenere il marchio CE. I test poi andranno rifatti a scadenze periodiche. Ogni paese europeo ha il proprio Ente unico di accreditamento che opera in base alla norma internazionale. In Italia questo ente si chiama Accredia e ha il compito di sorvegliare e controllare gli organismi e i laboratori accreditati nel nostro paese.
Per capire se le nostre FFP2 sono state certificate da Organismo Notificato europeo ci viene in aiuto la Commissione Europea che ha creato il database NANDO ( a questo link) dove si può trovare l’elenco degli organismi notificati autorizzati.
Per esempio sul nostro sito potete trovare alcune FFP2 con numero 2834, quindi mascherine certificate dall’Organismo Notificato dell’Irlanda, CCQS:

3) Controllare se la certificazione CE è a norma

Sulla confezione della mascherina è obbligatorio inserire il sito internet dove poter scaricare la certificazione CE. Alcuni produttori inseriscono nell’etichetta il q-code per scaricarla più facilmente.
Se non si trova la certificazione sul sito del produttore potrete richiederla tramite mail.
In alternativa è possibile digitare su internet il nome del produttore o modello della maschera FFP2 assieme al numero di CE seguito da 4 cifre.
Quando avrete in mano la certificazione CE, per verificare se è a norma, controllate se è completa delle seguenti informazioni obbligatorie:

  • nome dell’organismo notificato che certifica
  • numero del certificato
  • nome e indirizzo del fabbricante o del mandatario;
  • tipologia di DPI e classe di protezione – nel nostro caso Semi-maschera FFP2 – Categoria III
  • norme tecniche – EN 149:2001 + A1:2009 e applicate del tutto o in parte
  • dichiarazione in cui si attesta che il tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza secondo UE 2016/425
  • data di rilascio e di scadenza
  • la firma e il titolo o marchio equivalente della persona autorizzata
  • se la maschera ha un certificato di un ente italiano, troverete il marchio Accredia (Ente unico di accreditamento).

4) Capire se l’etichetta è corretta

Un semplice controllo che possiamo fare tutti noi per verificare se la nostra maschera FFP2 è stata prodotta seguendo il regolamento europeo è quello dei dati riportati sull’etichetta o sulla confezione, in particolare dobbiamo trovare le seguenti informazioni:

  • Nome fabbricante ed eventualmente nome distributore
  • Nome modello della maschera
  • tipologia i DPI e classe di protezione – nel nostro caso Semi-maschera FFP2 – Categoria III
  • norme tecniche di riferimento applicate – EN 149:2001 + A1:2009
  • marchio CE seguito dal numero (a 4 cifre) dell’Ente notificato che ha certificato la conformità del prodotto alla norma europea – es. CE 0000
  • data produzione e data scadenza
  • numero lotto di produzione che consenta la rintracciabilità del prodotto
  • istruzioni per l’utilizzo chiare nella lingua dell’utilizzatore finale, quindi italiano
  • istruzioni di conservazione (temperature massime e minime, percentuali di umidità)
  • Istruzioni sullo smaltimento
  • avvertenze: ad esempio che l’utilizzatore deve essere addestrato all’utilizzo del DPI
  • NR: non riutilizzabile per più turni, oppure R = riutilizzabile per più turni
  • D = ha superato la prova di intasamento con dolomite (serve a valutare le prestazioni della maschera a seguito di intasamento) – non è una prova obbligatoria
  • sito internet dove poter scaricare la dichiarazione di conformità o indirizzo per richiederla
  • nome dell’Ente notificato che ha certificato la conformità – questa indicazione non è obbligatoria ma è un segno di chiarezza verso il consumatore finale che non è obbligato a dover cercare l’ente tramite il portale NANDO.

Riconoscere una mascherina FFP2 certificata non è quindi impossibile, ma bisogna prestare attenzione ad alcune informazioni essenziali. Purtroppo a causa della grande richiesta di maschere FFP2 è capitato che arrivassero in Italia anche prodotti di importazione che non sempre rispettano la normativa europea.

Clicca qui per scoprire le FFP2 disponibili sul nostro sito e per qualsiasi dubbio chiedi consiglio ai farmacisti di Viata, saranno lieti di aiutarti!

Fonte: https://www.mascherinemadeinitaly.shop/mascherine-ffp2-come-riconoscere-quelle-certificate/