Leccurate Kit SARS-CoV-2 kit

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Leccurate Kit SARS-CoV-2. Il prodotto è destinato alla rilevazione e differenziazione qualitativa degli anticorpi contro SARSCoV-2 in campioni di siero, plasma o sangue intero.

Leccurate Kit SARS-CoV-2

Descrizione
Il prodotto è destinato alla rilevazione e differenziazione qualitativa degli anticorpi contro SARSCoV-2 in campioni di siero, plasma o sangue intero. Il test si basa sul principio della reazione antigene-anticorpo e sulla tecnica immunocromatografica. Il dispositivo contiene una proteina ricombinante SARS-CoV-2 marcata con oro colloidale, anticorpo anti IgG umane immobilizzato nell'area Test (G), anticorpo anti IgM umane immobilizzato nell'area Test (M) e anticorpo anti IgG animale immobilizzato nell'area di Controllo (C). Durante il test, quando il livello di anticorpi IgM SARSCoV- 2 nel campione è pari o superiore al limite di rilevazione del test, gli anticorpi IgM SARSCoV-2 nel campione si legano alle particelle di oro colloidale coniugate con la proteina ricombinante SARS-CoV- 2 presente sulla matrice. L'immunocomplesso migra per effetto capillare e viene catturato dagli anticorpi anti IgM umane immobilizzati nell'area Test (M), producendo una banda rosso-viola nell'area test (M). Quando il livello di anticorpi IgG SARS-CoV-2 nel campione è pari o superiore al limite di rilevazione del test, gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 si legano alle particelle di oro colloidale coniugate con la proteina ricombinante SARS-CoV-2 presente sulla matrice. L'immunocomplesso migra per effetto capillare e viene catturato dagli anticorpi anti IgG umane immobilizzato nell'area Test (G), producendo una banda rosso-viola nell'area test (G). Se il campione è negativo, nell'area Test (M) e (G) non appare nessuna banda rosso-viola. Indipendentemente dalla presenza o dall'assenza degli anticorpi SARS-CoV-2 nel campione,
nell'area di controllo qualità (C) deve comparire una banda di colore rosso- viola ben visibile, indispensabile per determinare la corretta esecuzione del test. Essa funge anche da controllo interno per i reagenti. Ogni test si compone di una cassetta ed un pacchetto di essiccante. La cassetta è composta da una striscia reattiva con supporto in plastica. La striscia reattiva è composta da una zona di
coniugazione contenente u n a proteina ricombinante SARS-CoV-2 marcata con oro colloidale, una membrana in nitrato di cellulosa (contenente anticorpi anti IgM umane immobilizzati nell'area M,
anticorpi anti IgG umane immobilizzato nell’area G, anticorpi anti IgG animale immobilizzati nella zona C) e carta assorbente. 

Modalità d'uso
Il test può e essere eseguito con siero/plasma/sangue intero. Il sangue deve essere raccolto da personale medico professionale. Dopo la raccolta, il campione dovrebbe essere testato immediatamente. Non e consigliato tenere a lungo il campione a temperatura ambiente. Per il campione di sangue intero, se non può essere testato per tempo, lo si può conservare per 24 ore tra 2 e 8 Z. I campioni di siero/plasma possono essere conservati per 3 giorni ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C e, per periodo di conservazione più lunghi, devono essere conservati a -20°C, evitando cicli ripetuti di congelamento/scongelamento. Prima del test il campione deve essere riportato a temperatura ambiente, se in provetta deve essere utilizzato dopo accurata miscelazione. Non utilizzare campioni con emolisi marcata, alto contenuto lipidico e ittero.
1. Rimuovere la card dal suo imballo ed utilizzarla entro 1 ora, specialmente in un ambiente con temperatura superiore a 30 °C e con elevata umidità.
2. Collocare la card su una superficie pulita.
-Campione di siero o plasma:
Aggiungere 10 mcl circa di campione di siero o plasma nel pozzetto A, utilizzando una pipetta da laboratorio e dispensare il campione nel pozzetto A della card.
Infine aggiungere due gocce di buffer (circa 80 mcl) nel pozzetto B ed iniziare il conteggio di 15 minuti.
-Campione di sangue intero:
Prelevare 20 mcl di sangue capillare da digitopuntura utilizzando la pipetta fornita. Riempire la parte terminale della pipetta con il campione di sangue cercando di non superare la linea
trasparente più spessa. Il sangue salirà per capillarità. Poi assicurarsi che la parte finale della pipetta tocchi la membrana della card per facilitare la fuoriuscita del campione. Quindi fare una leggera pressione sul bulbo della pipetta e dispensare il campione nel pozzetto A della card. Infine aggiungere due gocce di buffer nel pozzetto B ed iniziare il conteggio di 15 minuti.
3. Attendere che appaia la banda rosso/fucsia nella linea di controllo (C). I risultati del test devono essere letti trascorsi 15 minuti.
-Lettura dei risultati del test:
· Positivo IgM e IgG (+):* appaiono 3 bande rosso/violetto, rispettivamente nell'area di controllo C e nell'aree M e G.
· Positivo IgG (+)*: appaiono 2 bande rosso/violetto , rispettivamente nell'area di controllo C e nell'area Test G.
· Positivo IgM (+)*: appaiono 2 bande rosso/violetto, rispettivamente nell'area di controllo C e nell'area Test M.
*Anche bande (nelle aree di test IgG e/o IgM) con intensità di colore non marcata devono essere considerate positive. La debole intensità, soprattutto delle IgM, va monitorata e riconfermata nel tempo.
· Negativo (-): c'è solo una banda viola in area di controllo qualità (C) e nessuna banda viola nell'area test M e area G.
· Non valido: non è presente alcuna banda viola nell'area di controllo qualità (C), che indica procedure operative errate o la cassetta test si è deteriorata. In queste condizioni, è necessario leggere nuovamente le istruzioni per l'uso, quindi utilizzare una nuova striscia reattiva per eseguire il test. Se il problema persiste, interrompere l'utilizzo del test.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.

Avvertenze
-Limitazioni della procedura:
1. I risultati dei test di questo prodotto devono essere valutati dal medico in combinazione con altre informazioni cliniche e non devono essere utilizzati come unico criterio diagnostico.
2.Il prodotto viene utilizzato per testare l'anticorpo SARS-CoV-2. 
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non congelare o utilizzare dopo la data di scadenza (leggere la data di scadenza sulla confezione).
Evitare alte temperatura e alti livelli di umidità nell'ambiente. La temperatura di reazione dovrebbe essere di 15-30°C,l'umidità non deve essere superiore al 70%. La confezione contiene essiccante e non deve essere assunta per via orale. Non è raccomandato l'uso di campioni ad alto contenuto di ittero e fattore reumatoide. Non utilizzare campioni emolizzati. Durante l'analisi, indossare indumenti protettivi: camice, mascherina, guanti e occhiali. Non utilizzare la cassetta se la confezione è danneggiata e oltre la data di scadenza. Trattare i materiali come biologicamente pericolosi. Smaltire le cassette usate ed altri rifiuti in conformità con le leggi e le normative locali vigenti.

Conservazione
Il test è molto sensibile all'umidità e al calore, deve essere conservato a 4°C-30°C in luogo asciutto e lontano dalla luce solare. La scadenza del test e di 12 mesi. Ogni cassetta test deve essere usata entro 1 ora dall' apertura. La data di produzione e la data di scadenza sono riportate sull'etichetta della confezione.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test. Portare la card ed il campione di sangue a temperatura ambiente.
Validità a confezionamento integro: 1 anni.

Formato
Confezione contenente:
-20 test card
-20 pipette
-20 buer (soluzione tampone)
-20 pungidito
-1 istruzioni per l'uso.

Marca Voden Medical
Tipo di prodotto Dispositivo medico

Si tratta di un dispositivo medico. Leggere le istruzioni prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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