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Losipaco 2 mg/125 mg Compresse 12 pezzi

Compresse 12 pezzi
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Losipaco 2 mg/125 mg, 12 Compresse a base di 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone. Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando essa è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
Quando utilizzare Mostra di più Mostra di meno

Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Le compresse devono essere assunte con del liquido. 


Posologia
Adulti al di sopra di 18 anni: Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. 
Adolescenti tra 12 e 18 anni: Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. 
Uso nei bambini: Losipaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni. 
Uso negli anziani: Per gli anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. 
Uso nella compromissione renale: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
Uso nella compromissione epatica: Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta, è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza riportate utilizzano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Frequenza
Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità inclusi: shock anafilattico, reazione anafilattoide
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza Perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, capogiri
Patologie gastrointestinali Nausea, disgeusia Stipsi Megacolon, incluso megacolon tossico; ileo; dolore addominale; vomito; distensione dell’addome; dispepsia; flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea Angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie     Ritenzione di urina

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
Sintomi Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbo addominale, nausea e vomito, stipsi, ritenzione di urina e ileo paralitico. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. 
Gestione Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naloxone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.

Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio. 


Eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460) Sodio amido glicolato Ipromellosa (E464) Povidone (E2101) Calcio fosfato (E341) Mannitolo (E421) Magnesio stearato (E572)

Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell’intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata raccomandata della terapia. Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco deve essere usato sotto supervisione medica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Losipaco non deve essere usato in: • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • Pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta. • Pazienti con colite ulcerativa acuta. • Pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro. • Pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Losipaco non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon e megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva. Se possibile, l’uso di Losipaco deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale. 

Allattamento Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Losipaco può essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale. 
Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici,

Marca Losipaco
Formato Compresse
Tipo di prodotto Medicinale
Tipo di problemi gastrici e intestinali Diarrea
Effetto Trattamento contro la diarrea
Fascia d'età Dai 12 anni, Per adulti
Principio attivo Loperamide

Losipaco 2 mg/125 mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

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