Mylan Paracetamolo 500 mg Compresse 20 pezzi

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Mylan Paracetamolo 500 mg 20 Compresse. Trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Quando utilizzare Mostra di più Mostra di meno

Paracetamolo Mylan è raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre. Paracetamolo Mylan è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg).

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Posologia

Paracetamolo Mylan non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg
In genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il più breve tempo necessario per alleviare i sintomi. 
Adulti (compresi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 16 anni (o di peso superiore a 50 kg): Da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte al giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 4 ore
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): Una compressa da assumere non più di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno. 
Popolazioni Speciali
Anziani: L'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell’adulto è solitamente appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, può essere appropriato ridurre la quantità o la frequenza di somministrazione di paracetamolo. Compromissione renale. • In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta:
 
Velocità di filtrazione glomerulare Dose
10 - 50 ml/min 500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min 500 mg ogni 8 ore

Compromissione epatica: • Nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: • Adulti di peso inferiore a 50 kg; • Insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico); • Disidratazione; • Malnutrizione cronica. 

Modo di somministrazione
Per uso orale.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso i dati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, 1/10); non comune (≥ 1/1.000, 1/100); raro (≥ 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati di agranulocitosi, pancitopenia) 
Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve sonnolenza; Raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo. 
Disturbi del sistema immunitario. Raro: sensazione di bruciore alla faringe; Molto raro: anafilassi, reazioni di ipersensibilità cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson. 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma da analgesici). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; Raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilità (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione della pressione sanguigna incluso shock). Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici può causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
L'assunzione di elevate dosi di paracetamolo può portare a segni di intossicazione che compaiono solo dopo 24-48 ore. I pazienti possono sviluppare disfunzione epatica, necrosi epatocellulare e coma epatico (che può essere fatale). Insufficienza renale acuta può verificarsi a seguito di insufficienza epatica o, raramente, in assenza di questa. 
Sintomi I seguenti sintomi possono verificarsi in caso di sovradosaggio con paracetamolo: - nella prima fase, che dura da 12 a 24 ore dopo il sovradosaggio, i pazienti possono provare nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e malessere. - Nella seconda fase dopo 24-48 ore, dopo un miglioramento dei sintomi, possono manifestarsi i primi segni di danno epatico: lieve dolore addominale, epatomegalia, aumento dei livelli delle transaminasi e della bilirubina, prolungamento del tempo di protrombina e oliguria. - Nella terza fase, dopo 48 ore, compare un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. Sono state segnalate aritmie cardiache. Danni epatici possono verificarsi negli adulti che hanno assunto 10-15 g (150-205 mg/kg) o più di paracetamolo; 20-25 g o dosi superiori possono essere fatali. 
Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. Il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio con paracetamolo consiste nello svuotamento gastrico mediante aspirazione o lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo (solo se l'antidoto viene somministrato per via endovenosa, perché il carbone attivo impedisce l'assorbimento dell'antidoto), quando l'intossicazione si è verificata nelle 4 ore precedenti e ad un dosaggio uguale o superiore a 10 g. Poiché generalmente la quantità di paracetamolo ingerita è incerta e non è affidabile utilizzarla per l’approccio terapeutico, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere determinata il più presto possibile ma non prima di 4 ore dopo l'ingestione (per garantire la massima concentrazione). Il trattamento specifico con l'antidoto, l'acetilcisteina, deve essere somministrato immediatamente (non aspettare i risultati di laboratorio per iniziare la terapia) se sono trascorse meno di 24 ore dall'ingestione. L'acetilcisteina è più efficace se viene somministrata nelle prime 16 ore, in particolare nelle prime 8 ore. Tuttavia, sono stati segnalati successi terapeutici anche quando la somministrazione di acetilcisteina è iniziata 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo. La dose di carico di acetilcisteina somministrata per via orale è di 140 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento orale di 70 mg/kg ogni 4 ore per 17 dosi. Se il paziente non è in grado di trattenere l'acetilcisteina a causa del vomito, può essere somministrata tramite catetere. In questo caso, la dose iniziale è di 150 mg/kg per peso corporeo per 15 minuti, seguita da 50 mg/kg per 4 giorni e poi da 100 mg/kg per le successive 16 ore. Un'altra alternativa è la somministrazione di 2,5 g di metionina per os, ogni 4 ore per un totale di 4 dosi se il paziente non vomita ed è cosciente. Ai pazienti affetti da epatopatia si raccomanda di somministrare una soluzione di glucosio per via endovenosa per evitare l'ipoglicemia.

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. 

Eccipienti
Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di più dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio può danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, è necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo più di 3 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché è stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L’automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiché con l’uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo. Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. 
Allattamento: Il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, in normali condizioni di impiego, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento. 
Fertilità: Non sono noti effetti sulla fertilità in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.

Marca Mylan
Formato Compresse
Tipo di prodotto Medicinale
Fascia d'età Dai 12 anni, Per adulti
Principio attivo Paracetamolo
Adatto ai disturbi di stomaco available
Modalità di somministrazione Orale

Mylan Paracetamolo 500 mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

Domande frequenti

sul Mylan Paracetamolo 500 mg

Dall'età di 15 anni secondo necessità, la dose consigliata prevede un massimo di 1 g di paracetamolo alla volta e un massimo di 3 g di paracetamolo al giorno. I bambini sotto i 15 anni necessitano di un dosaggio regolato in base al peso corporeo. Non assumere un dosaggio oltre la posologia massima indicata perché potrebbe causare ulteriore mal di testa e altri effetti collaterali.

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