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Nexium Control 20 mg Compresse 14 pezzi

Compresse 14 pezzi
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Nexium Control 20 mg 14 Compresse. Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso quali pirosi e rigurgito acido.
Quando utilizzare Mostra di più Mostra di meno

Nexium Control è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido).

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Posologia 

La dose raccomandata è di 20 mg di esomeprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. La durata del trattamento è fino a 2 settimane. Una volta ottenuta la completa scomparsa dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Se non si ottiene la risoluzione dei sintomi entro 2 settimane di trattamento continuo, il paziente deve consultare un medico. 
Popolazioni particolari 
Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa. Data la limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela. 
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Tuttavia, i pazienti con compromissione epatica grave devono essere consigliati da un medico prima di assumere Nexium Control
Pazienti anziani (≥65 anni) Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. 
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nexium Control nella popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni per l’indicazione “trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (es. pirosi e rigurgito acido)”. 

Modo di somministrazione 
Le compresse devono essere deglutite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.In alternativa la compressa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere usati altri liquidi in quanto il rivestimento gastroresistente si potrebbe dissolvere. L’acqua deve essere mescolata fino a disperdere la compressa. Il liquido con i granuli deve essere bevuto immediatamente o entro 30 minuti. Il bicchiere deve essere sciacquato con mezzo bicchiere di acqua e l’acqua bevuta. I granuli non devono essere masticati o frantumati.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. 


Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella delle reazioni avverse 
  Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico     leucopenia, trombocitopenia agranulocitosi, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   edema periferico iponatriemia   ipomagnese-mia; grave ipomagnese-mia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnese-mia può anche portare a ipokaliemia
Disturbi psichiatrici   insonnia agitazione, confusione, depressione aggressività, allucinazioni  
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, parestesia, sonnolenza disturbi del gusto    
Patologie dell’occhio     offuscamento della vista    
Patologie dell’orecchio e del labirinto   vertigini      
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     broncospasmo    
Patologie gastrointestinali dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni) secchezza della bocca stomatite, candidosi gastrointestinale   colite microscopica
Patologie epatobiliari   innalzamento del valore degli enzimi epatici epatiti con o senza ittero insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica preesistente  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria alopecia, fotosensibilità eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) lupus eritematoso cutaneo subacuto 
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo     artralgia, mialgia debolezza muscolare  
Patologie renali e urinarie       nefrite interstiziale  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       ginecomastia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     malessere, aumentata sudorazione    

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio
C’è attualmente un’esperienza molto limitata sul sovradosaggio intenzionale. I sintomi descritti in relazione all’assunzione di 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L’esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Il trattamento deve essere sintomatico e generalmente devono essere utilizzate misure di supporto.

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. 


Eccipienti
Glicerolo monostearato 40-55 Idorssipropilcellulosa Ipromellosa 2910 (6 mPa s) Ferro ossido rosso-bruno (E 172) Ferro ossido giallo (E 172) Magnesio stearato Acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30% Cellulosa microcristallina Paraffina sintetica Macrogol 6000 Polisorbato 80 Crospovidone (Tipo A) Sodio stearil fumarato Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Talco Diossido di titanio (E 171) Trietil citrato

I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se: • Hanno una significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. • Hanno avuto un’ulcera gastrica pregressa o interventi chirurgici gastrointestinali. • Sono stati in trattamento sintomatico continuo della dispepsia o della pirosi per 4 o più settimane. • Hanno ittero o malattia epatica grave. • Hanno età superiore a 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari. I pazienti di età superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medico o il farmacista. I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati. I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test. 


Combinazione con altri medicinali 
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata. Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. L’uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato. I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista.

Interferenza con esami di laboratorio 
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Nexium Control deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. 

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Nexium Control. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. 

Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza Una modesta quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1.000 esiti di gravidanza) indica assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Nexium Control durante la gravidanza. 
Allattamento Non è noto se l’esomeprazolo/suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati/infanti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l’allattamento. 
Fertilità Studi su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non evidenziano effetti sulla fertilità.

Marca Nexium Control
Formato Compresse
Tipo di prodotto Medicinale
Tipo di problemi gastrici e intestinali Bruciore di stomaco
Effetto Trattamento per lo stomaco, Diminuzione dell'acidità gastrica
Fascia d'età Per adulti
Principio attivo Omeprazolo

Nexium Control 20 mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

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