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Opatanol Collirio 1 mg/ ml Gocce oculari 5ml

Gocce oculari 5ml
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Opatanol Collirio 1 mg/ ml Gocce 5 ml. Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Quando utilizzare Mostra di più Mostra di meno

Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Posologia. La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. 

Uso negli anziani: Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. 
Popolazione pediatrica: Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. 
Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio. 
Modo di somministrazione: Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva. Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg. In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi reazioni avverse associate all’uso di Opatanol, comunque, solo l'1,6% dei pazienti ha interrotto lo studio clinico a causa di queste reazioni avverse. Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol. La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. 

Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

 
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni Non comune Rinite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, gonfiore del viso
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, disgeusia
Non comune Capogiro, ipoestesia
Non nota Sonnolenza
Patologie dell’occhio Comune Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
Non comune Erosione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
Non nota Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Secchezza nasale
Non nota Dispnea, sinusite
Patologie gastrointestinali Non nota Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
Non nota Bermatite, eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Non nota Astenia, malessere

In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfati. 
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Sovradosaggio
Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell’uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria. Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali. L’ingestione accidentale dell’intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina. Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%. È stato osservato nei cani il prolungamento dell’intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione massima nell’uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici. Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell’intervallo QTc rispetto al placebo. L’intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l’olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca. In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.

Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. 

Eccipienti
Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua depurata

Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento. Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.

Lenti a contatto. Il benzalconio è noto per l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: I dati relativi all’uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica. L’olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. 
Allattamento: I dati disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Opatanol non deve essere utilizzato durante l’allattamento. 
Fertilità: Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.

Marca Alcon
Formato Gocce oculari
Tipo di prodotto Medicinale
Occhi Trattamento dell'occhio
Tipo di allergia Occhi
Tipo di cura per gli occhi Antiallergico
Principio attivo Altre
Sterile? available
Modalità di somministrazione Locale
Senza parabeni available
Senza cloruro di benzalconio not available
Senza EDTA? available

Opatanol Collirio 1 mg/ ml è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

Domande frequenti

sul Opatanol Collirio 1 mg/ ml

I possibili sintomi della secchezza oculare sono i seguenti:

  • Sensazione di un granello di sabbia nell'occhio
  • occhi rossi
  • occhi che lacrimano
  • occhi stanchi
  • problemi nell'indossare le lenti a contatto
  • irritazione da vento, fumo
Soffri inoltre di dolore agli occhi, sensibilità alla luce o visione ridotta? In questo caso contatta il tuo oftalmologo il prima possibile.

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