Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg Spray nasale 10ml

Spray nasale 10ml

Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg

Spray nasale 10ml

9,40 11,90
Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg Spray nasale 10ml
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Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg Spray Nasale 10 ml. Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.
Quando utilizzare Mostra di più Mostra di meno

Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori.

Indicazioni per l'utilizzo Mostra di più Mostra di meno

Posologia

Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse. 
Popolazione pediatrica: L’uso di Rinazina Doppia Azione non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di sufficiente documentazione. 
Anziani: Esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazienti con un’età superiore ai 70 anni. 

Modo di somministrazione
Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarrà normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero continuo. Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non è stato utilizzato per più di 6 giorni, la pompa avrà bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Effetti collaterali Mostra di più Mostra di meno

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono epistassi avvenute nel 14,8% dei pazienti e secchezza nasale nel 11,3% dei pazienti. Molti degli eventi avversi riportati sono anche sintomi del comune raffreddore. 

Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in due studi clinici randomizzati e in uno studio non interventistico con il prodotto dopo l’immissione in commercio e durante la sorveglianza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza Classificazione Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario         Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici     Insonnia    
Patologie del sistema nervoso   Disgeusia, mal di testa Parosmia, vertigini, tremore    
Patologie dell’occhio     Irritazione oculare, secchezza oculare   Disturbi dell’accomo-dazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi
Patologie cardiache     Palpitazioni, tachicardia   Fibrillazione atriale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi, secchezza nasale Disagio nasale, congestione nasale, secchezza delle fauci, irritazione della gola, rinalgia Ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia Rinorrea Disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo
Patologie gastrointestinali   Secchezza delle fauci Dispepsia, nausea   Disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         Prurito, rash, orticaria
Patologie renali e urinarie         Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Disagio, fatica   Disagio al torace, sete

Descrizione di specifiche reazioni avverse
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce “Non nota” sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si può fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con Rinazina Doppia Azione. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio di xilometazolina cloridrato per via orale o una eccessiva somministrazione per via topica può causare gravi vertigini, sudorazione, ipotermia repentina, mal di testa, bradicardia, ipertensione, depressione respiratoria, coma e convulsioni. L’ipertensione può essere seguita da ipotensione. I bambini piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Essendo molto scarso l’assorbimento dopo somministrazione nasale o orale, un sovradosaggio acuto dopo la somministrazione di ipratropio bromuro intranasale è improbabile, ma se capita un sovradosaggio i sintomi sonosecchezza delle fauci, difficoltà dell’accomodamento visivo e tachicardia. Il trattamento è sintomatico. Un sovradosaggio considerevole può dar luogo a sintomi anticolinergici a carico del SNC quali allucinazioni, che devono essere trattate con anticolinesterasici. Si devono iniziare appropriate misure di supporto in tutte le persone con sospetto sovradosaggio e, quando giustificato, è indicato un urgente trattamento sintomatico sotto la supervisione del medico. Questo include l’osservazione del soggetto per almeno 6 ore. In caso di un severo sovradosaggio con arresto cardiaco, l’attività di rianimazione deve essere continuata per almeno 1 ora.

Composizione Mostra di più Mostra di meno

1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratropio bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microgrammi di xilometazolina cloridrato e di 84 microgrammi di ipratropio bromuro. 

Eccipienti
Disodio edetato, Glicerolo (85%), Acido cloridrico (per la correzione del pH), Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua depurata.

Avvertenze Mostra di più Mostra di meno

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: - ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi; - ipertiroidismo, diabete mellito; - ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; - feocromocitoma. Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: - glaucoma ad angolo chiuso; - epistassi (es. anziani); - ileo paralitico; - fibrosi cistica. Può verificarsi ipersensibilità immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poichè il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato può causare gonfiore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilità cellulare, “effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti nell’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azione attorno o negli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualità: visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati. Può presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso. Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se Rinazina Doppia Azione viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visione sfuocata.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di sufficiente documentazione. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità nota all’atropina o a sostanze similari, quali ad esempio iosciamina e scopolamina. Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale. In pazienti con glaucoma. In pazienti con rinite secca.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: Non ci sono evidenze sufficienti circa l’uso di Rinazina Doppia Azione in donne gravide. Gli studi nell’animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto. Rinazina Doppia Azione non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessità. 

Allattamento: Non è noto se l’ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno. L’esposizione sistemica all’ipratropio bromuro e alla xilometazolina cloridrato è bassa. Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili. Il bisogno del trattamento con Rinazina Doppia Azione per la madre e i vantaggi dell’allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.

Specifiche Mostra di più Mostra di meno
Marca Rinazina
Formato Spray nasale
Tipo di prodotto Medicinale
Tipo di trattamento Trattante
Tipo di problema nasale Raffreddore
Fascia d'età Per adulti
Specifico per Naso
Adatto al periodo di gravidanza not available
Modalità di somministrazione Nasale

Rinazina Doppia Azione 5mg + 6mg è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

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