Teva Ticerin 10 mg Compresse 7 pezzi

Adulti: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). 

Anziani: Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale: Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché cetirizina viene escreta principalmente per via renale, nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. 

Consultare la tabella che segue e adattare la dose come indicato. L’uso della tabella richiede la stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula:

 

CLcr =	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per le donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥ 80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50-79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30-49	5 mg una volta al giorno
Grave	< 30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio - pazienti in dialisi	< 10	Controindicato

Compromissione epatica: Nei pazienti con la sola compromissione epatica non è necessario alcun adattamento del dosaggio. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (vedere sopra “Danno renale”). 

Bambini di età inferiore ai 6 anni: La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. 

Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).

Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente. 

Le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compresse Porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea di incisione rivolta verso l’alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura più sotto.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse	Cetirizina 10 mg	Placebo
(WHO-ART)	(n= 3260)	(n=3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attività quotidiane.

Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse	Cetirizina	Placebo
(WHO-ART)	(n= 1656)	(n=1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Stanchezza	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing: In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili-). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Frequenza non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia; Frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbi dell’accomodazione dell’occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco; Non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati riportati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria. 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente a effetti a carico del SNC o a effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiro, stanchezza, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, torpore, tachicardia, tremori e ritenzione di urina. 

Trattamento Non è noto un antidoto specifico per la cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del farmaco. La cetirizina non viene efficacemente rimossa mediante emodialisi.

Popolazione pediatrica: L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio monoidrato: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, all’idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. • Grave danno renale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Gravidanza ed allattamento
Gravidanza: I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. 

Allattamento: La cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra il 25% e il 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento. 

Fertilità: Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo, ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano alcun problema di sicurezza per la riproduzione umana.